Neuralink Dapat Persetujuan FDA Amerika Serikat untuk Studi Implan Chip ke Otak Manusia

Techverse.asia – Perusahaan antarmuka otak komputer milik Elon Musk, Neuralink, menyatakan telah menerima persetujuan Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) untuk meluncurkan studi klinis manusia pertamanya.

Jika ini benar, maka akan menjadi tonggak penting bagi perusahaan startup implan otak yang saat ini tengah menghadapi penyelidikan oleh Pemerintah AS atas penanganannya terhadap eksperimen hewan.

Berita ini mengikuti klaim sejak November tahun lalu, Elon Musk menyebutkan bahwa Neuralink berjarak sekitar enam bulan dari uji coba manusia pertamanya, yang menunjukkan bahwa salah satu janji Musk yang benar-benar tepat waktu dan terealisasi.

Sebab, dia dinilai plin plan dalam setiap rencananya mengingat berbagai kebijakannya di Twitter yang meleset dari target peluncuran. Untuk itu, penanaman chip ke otak manusia ini bukan sembarang percobaan. Ini mewakili Elon Musk, dari semua orang, yang ingin memasang perangkat ke otak manusia.

Sementara itu, Neuralink telah dituduh menyalahgunakan subjek tes monyetnya, sebuah klaim yang kemudian dibantah oleh perusahaan, dan sedang diselidiki karena diduga mengangkut perangkat yang terkontaminasi yang dikeluarkan dari monyet.

Pada Maret tahun ini, FDA pernah menolak aplikasi Neuralink untuk memulai uji coba manusia dilaporkan sebagian karena semua hewan uji terus mati setelah prototipe BCI ditanamkan. Menurut dokumen internal yang diperoleh Reuters pada Desember 2022, lebih dari 1.500 hewan telah dibunuh dalam pengembangan Neuralink BCI sejak 2018.

Sehingga penyelidikan dilaksanakan di tengah meningkatnya kekhawatiran karyawan bahwa perusahaan sedang terburu-buru bereksperimen, menyebabkan tambahan penderitaan dan kematian babi, domba, hingga monyet.

Dengan demikian, Inspektur Jenderal Departemen Pertanian AS (USDA) telah meluncurkan penyelidikan atas tuduhan tersebut.

Selain itu, keengganan FDA juga muncul dari kekhawatiran tentang desain dan fungsi antarmuka saat ditanamkan pada manusia. “Masalah keamanan utama chip tersebut melibatkan baterai lithium, potensi kabel kecil implan untuk bermigrasi ke area lain di otak, dan pertanyaan tentang apakah dan bagaimana perangkat dapat dilepas tanpa merusak jaringan otak,” ungkap mantan karyawan Neuralink yang menolak disebutkan identitasnya kepada Reuters kami kutip, Senin (29/5/2023).

Meski sudah keluar izinnya, tapi beberapa minggu yang lalu FDA juga belum memeriksa Neuralink atas praktik laboratoriumnya, menurut catatan FDA dan seorang karyawan Neuralink.

Victor Krauthamer, seorang profesor teknik biomedis tambahan yang menghabiskan tiga dekade di FDA, termasuk bertugas mengawasi kantor yang meninjau permintaan uji coba manusia untuk implan otak, mengatakan bahwa FDA biasanya tidak memeriksa fasilitas sebagai bagian dari peninjauan aplikasi mereka untuk uji klinis.

Namun dia menambahkan bahwa hal ini dibenarkan dalam kasus ini, mengingat kekhawatiran seputar eksperimen hewan Neuralink. "Jika pengujian pada hewan tidak dapat diandalkan, maka persetujuan (percobaan pada manusia) mungkin didasarkan pada data keamanan hewan yang cacat. FDA seharusnya memverifikasi kepercayaan mereka terhadap hasil penelitian pada hewan," ucap Krauthamer.

Kendati Neuralink telah memperoleh lampu hijau dari FDA untuk memulai studinya, perusahaan tersebut belum mencari sukarelawan. “Perekrutan belum dibuka untuk uji klinis kami,” cuit Neuralink di Twitter.

Setelah sempat ditolak FDA AS terkait dengan studi implan chipnya ke otak manusia, setidaknya langkah ini patut diapresiasi lantaran hasil kerja oleh tim Neuralink dalam kerja sama erat bersama FDA dan merupakan upaya penting pertama yang suatu hari akan memungkinkan teknologinya untuk bisa membantu banyak orang.

Di sisi lain, Neuralink tidak akan menjadi perusahaan yang pertama menanamkan antarmuka otak-komputer pada manusia. Sebelumnya sudah ada Synchron yang telah mendapat persetujuan dari FDA untuk memulai uji coba di AS pada 2021 dan mengumumkan implan otak-komputer pertama pada Juli tahun lalu. Pada Januari 2023, Synchron sudah menerbitkan hasil penelitian sebelumnya terhadap empat pasien manusia di Australia.

Sebagai informasi, didirikan pada tahun 2016, Neuralink bertujuan untuk mengkomersialkan BCI dalam aplikasi medis dan terapeutik yang luas, mulai dari rehabilitasi stroke dan cedera tulang belakang, kontrol prostetik saraf, dan kemampuan memundurkan ingatan atau mengunduhnya ke dalam robot.

BCI pada dasarnya menerjemahkan impuls listrik analog otak manusia - memantaunya menggunakan elektroda setipis rambut yang dengan hati-hati dimasukkan ke dalam materi abu-abu itu - ke dalam digital 1 dan 0 yang dipahami komputer.

Karena BCI perlu dipasang melalui pembedahan di kepala pasien, FDA mengharuskan Neuralink untuk melakukan pengujian keamanan yang ketat sebelum memberikan persetujuannya untuk penggunaan komersial.